«Утверждаю»

 

ПРОГРАММА 

организации и проведения производственного контроля

 

 

 

 

• Количество работающих в косметологии _____чел., 
• из них относящихся к декретированному контингенту (должностные лица и работники организаций, деятельность, которых связана с медицинским обслуживанием населения)___чел.

 

 

№			от
кем выдано
ОГРН                                    ИМНС России по                  дата внесения записи

 

1	фармацевтическая деятельность;
2	реализуемые пищевые продукты
3	минеральная вода
4	детское питание
5	жевательная резинка и т.п.);
6	реализуемые биологически активные добавки к пище;
7	средства гигиены полости рта
8	предметы гигиены
9	средства гигиены
10	медицинская техника

 

 

2. Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля (руководитель предприятия, заведующий аптекой)

___________________________________________________

Ф.И.О.  должность, телефон

 

3. Перечень официально изданных нормативных документов, в том числе санитарных правил в соответствии с осуществляемой деятельностью: 

- Федеральный закон от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (ред. от 30.12.2006 г.);

- Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (ред. от 19.07.2007 г.);

- Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», № 157-ФЗ от 17.09.98 г. (ред. от 30.06.2006 г.);

- Федеральный закон "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" от 18.06.01 № 77-ФЗ (ред. от 220.08.2004 г.);

- Федеральный закон от 02 января 2000 г.№.01. 1999г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов»1;

- Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Министерства здравоохранения  России от 21 октября 1997 г. № 309;

- СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (в ред. Изменений №1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.05.2007г. №26 СП 2.3.6.2203-07);

СанПиН 2.3.2.1324-03 «Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов» 2;

- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» 3 4;

- ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденный Приказом МЗ РФ от 04.03.2003 №80;

- Приказ МЗ РФ № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

- Приказ МЗ РФ № 382 от 15.12.2002 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»;

- СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»;

- СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»;

- Методические указания МЗ РФ МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов»;

- Методические указания МЗ РФ МУ 3.3.2.1761-03 «О порядке уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов;

-СП 3.3.2.2330-08 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Изменения и дополнения N 1 СП 3.3.2.1120-02

-СанПиН 2.2.4.548-96 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений

-СН 2.2.4/2.1.8.562-96 Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. 

 

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”

 

- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2*** № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

-По хранению и перевозке ИБЛП нужно обращаться к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Что касается БАД, то следует руководствоваться «Гигиеническими требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).

 

- МУ 3182-84 «Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках» 5,

- СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (в ред. Изменений и дополнений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2007 № 13);

4. Перечень должностей работников, занятых реализацией лекарственных средств, предметов гигиены, медицинской техники, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации:

 

 

Работники аптеки, занимающие должности, указанные в п. 4. проходят следующие медицинские осмотры, обследования:

 

Наименование осмотров, обследований:	Кратность обследований:
Осмотр терапевтом	При поступлении на работу, в дальнейшем - 1 раз в год
Осмотр дерматовенерологом	При поступлении на работу, в дальнейшем - 2 раза в год6
Исследование крови на сифилис	При поступлении на работу, в дальнейшем - 1 раз в год7
Осмотр оториноларинголог	При поступлении на работу, в дальнейшем 1 раз в год
Осмотр стоматолога	При поступлении на работу, в дальнейшем 1 раз в год
Мазки на гонорею	При поступлении на работу, в дальнейшем - 1 раз в год8
Флюорография	При поступлении на работу, в дальнейшем - 1 раз в год
Мазок их зева и носа на наличие патогенного стафилококка	1 раз в год
Клинический анализ крови (гемоглобин, цветной показатель,  эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула, СОЭ)	1 раз в год
Клинический анализ мочи (удельный вес, белок, сахар, микроскопия осадка)	1 раз в год
Электрокардиография	1 раз в год
	Для женщин
Осмотр акушером-гинекологом с проведением бактериологического (на флору) и цитологического (на атипичные клетки) исследования	Не реже 1 раза в год
Маммография или УЗИ молочных желёз	1 раз в 2 года

 

 

 

 

Работники аптеки, занятые реализацией продуктов детского питания, средств гигиены полости рта, парфюмерно-косметические средств, минеральной воды, жевательной резинки и других лечебно-профилактических продуктов, БАД проходят профессиональное гигиеническое обучение и аттестацию при поступлении на работу, далее 1 раз в  год 

Предварительные и периодические медицинские осмотры персонал проходит в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России №302н от 12.04.2011г. «О порядке проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

 

 

 

Кроме того, работники подлежат прививкам против дифтерии 1 раз в 10 лет; против столбняка 1 раз в 10 лет (с 14 лет); против кори - лица до 35 лет, (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках против кори; против гриппа – ежегодно в период с 01 сентября по 01 декабря, против гепатита В (лица от 18 до 55 лет), против краснухи (женщины от 18 до 25 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи, не имеющие сведений о прививках против краснухи). против вирусного гепатита А и по эпидпоказаниям - против брюшного тифа, дизентерии Зонне.

.

 

 

 

5. Перечень мероприятий, проведение которых необходимо для контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-гигиенических (профилактических) мероприятий:

 

6. Перечень ситуаций, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, при возникновении которых осуществляется информирование населения, органов местного самоуправления, Управления Роспотребнадзора (территориальный отдел Управления): 

получение сообщений об инфекционных заболеваниях работников; заболеваниях населения, связанных с употреблением реализуемой продукции, получение неудовлетворительных результатов исследований реализуемой продукции и питьевой воды; авария канализационной системы с поступлением  сточных вод в помещения предприятия торговли (для стационарных организаций торговли).

 

7. Перечень объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований, испытаний: 

 

- процесс реализации лекарственных средств

 

 

Организация лабораторных исследований 

 

№ п/п	Объект исследования и (или) исследуемый материал	Определяемые показатели	Периодичность производственного контроля
6.	Помещения хранения (микроклимат)	температура воздуха, относительная влажность	2 раза в год (теплый и холодный периоды)
7.	Помещения хранения (Шум от работающего оборудования, в т.ч. вентиляционного)	Уровни звука, звукового давления в октавных полосах и др. нормируемые показатели	При вводе в эксплуатацию При реконструкции
9.	Руки, санитарная одежда, полотенца и др. объекты   в соответствии с п.4 МУ 3182-84	БГКП, S. aureus	2 раза в год  10-20 смывов

 

8. Перечень форм учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля:

- Журнал регистрации результатов контроля (указываются мероприятия, выполненные ответственным лицом в рамках производственного контроля; мероприятия по устранению нарушений: приостановление оказания услуг, проведение санитарного дня, других принятых мерах, сроках и результатах повторных исследований, дате возобновления деятельности);

-  Журнал регистрации и контроля бактерицидной установки (учет работы ведется по каждому бактерицидному облучателю); 

- Журналы регистрации и микробиологического контроля (при выполнении лабораторных исследований объектовой лабораторией); акты отбора проб и протоколы лабораторных исследований (при выполнении лабораторных исследований по договору с аккредитованной лабораторией);

-  Удостоверения качества и безопасности реализуемой продукции (при реализации продуктов детского питания, средств гигиены полости рта, парфюмерно-косметические средств, минеральной воды, жевательной резинки и других лечебно-профилактических продуктов, БАД);

-  Личные медицинские книжки работников;

-  Санитарные паспорта на транспорт (при наличии собственного транспорта);

- Акты отбора проб и протоколы лабораторных исследований аккредитованных лабораторий;

-  Договоры и акты приема выполненных работ по договорам (поставка продукции, вывоз отходов, стирка санитарной одежды, дератизация, дезинсекция) 

- Журнал учета проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, форма которого утверждена приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141. 

 

9. При введении новых видов деятельности, приобретении новой аппаратуры, введение в действие новых санитарных правил и других изменений, необходимо предварительное согласование с ТУ Роспотребнадзора и корректировка программы производственного контроля.